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がん臨床試験(Clinical Trials - Japan/Malignancy 05/01/2015)肺癌 Lung cancer

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Cancer Clinical Trials Hub / Japan 
Types of Cancer, universities and medical institutions classification version(β版) 
がん臨床試験 がん腫・大学・医療機関別 分類版
(website)

◆最新臨床試験/悪性腫瘍(Latest Clinical Trials Registry/ Malignancy)◆
◆UMIN000021813 2016/05/01
既治療の進行・再発非小細胞肺癌に対するニボルマブとニボルマブ+ドセタキセルのランダム化比較第III相試験(TORG1630)
A phase III study comparing nivolumab with nivolumab plus docetaxel in patients with previously treated advanced non-small-cell lung cancer: a randomized phase III trial(TORG1630)
・肺癌 Lung cancer
・第Ⅲ相/Phase III
・開始前/Preinitiation
・既治療進行・再発非小細胞肺癌に対するニボルマブ+ドセタキセルの有用性をニボルマブ単剤投与との比較にて検討する To investigate whether the combination of nivolumab plus docetaxel will improve overall survival compared with nivolumab monotherapy in previously treated non-small cell lung cancer.
・安全性・有効性/Safety,Efficacy
・介入/Interventional
・治療・ケア/Treatment
・医薬品/Medicine
 ①介入1/Interventions/Control_1
 ニボルマブ単剤投与
 Nivolumab
 ②介入2/Interventions/Control_2
 ニボルマブ+ドセタキセル
 Nivolumab plus docetaxel
・20 歳/years-old 以上/<=
・適用なし/Not applicable
・男女両方/Male and Female
・350
・滝口裕一/岡本浩明 Yuichi Takiguchi/Hiroaki Okamoto
・横浜市立市民病院 Yokohama Municipal Citizen's Hospital
・胸部腫瘍臨床研究機構 Thoracic Oncology Research Group
・小野薬品工業株式会社/ ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 Ono Pharmaceutical Co. Ltd/ Bristol-Myers Squib K.K.

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がん臨床試験(Clinical Trials - Japan/Malignancy 05/01/2015)非小細胞肺癌 non-small cell lung cancer

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Cancer Clinical Trials Hub / Japan 
Types of Cancer, universities and medical institutions classification version(β版) 
がん臨床試験 がん腫・大学・医療機関別 分類版
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◆最新臨床試験/悪性腫瘍(Latest Clinical Trials Registry/ Malignancy)◆
◆UMIN000021734 2016/05/01
進行非小細胞肺がん患者においてニボルマブ療法を受ける患者における血漿中バイオマーカーの前向き研究
The prospective study of plasma biomarker in the patients treated with nivolumab for advanced non-small cell lung cancer
・非小細胞肺癌 non-small cell lung cancer
・該当せず/Not applicable
・開始前/Preinitiation
・近年の研究では腫瘍細胞上に発現しているPD-L1以外にも腫瘍から血液中に放出される可溶性PD-L1も同様に細胞障害性T細胞の疲弊の状態に寄与すると考えられている.このため、ニボルマブ療法を受ける進行非小細胞肺癌患者において、可溶性PD-L1など血漿バイオマーカーが治療効果と関連があるか、探索的に調査する必要があると考えた. The aim of the present study is to elucidate plasma soluble PD-L1 or other biomaker in the advanced NSCLC patients treated with nivolumab.
・その他/Others
・観察/Observational
・-
・-
・18歳/years-oldより上/<
・適用なし/Not applicable
・男女両方/Male and Female
・64
・本間 定 Honma, Sadamu
・がん・感染症センター都立駒込病院 Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
・がん・感染症センター都立駒込病院 Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
・自己調達/Self funding

・試験実施施設名称/Institutions
がん・感染症センター都立駒込病院(東京)
東京慈恵会医科大学医科学研究センター(東京)
・その他関連情報/Other related information
近年、進行非小細胞肺がんに対するがん薬物療法として、殺細胞性抗癌剤、分子標的治療薬に次ぐ、第3の治療薬として免疫チェックポイントを標的とした免疫治療が注目を浴びている.抗PD-1指向治療薬であるニボルマブ療法は扁平上皮肺癌及び非扁平上皮肺癌に対して、第III相試験でドセタキセルに対して優越性を検証された.治療早期にはドセタキセルの生存曲線を下回り、また、高価であることから治療の最適化が至急の課題となっている.当初、肺がん組織でのPD-L1の発現が効果予測因子として考えられたが、発現頻度と臨床的効果には議論がされている.当院では、2013年8月から2016年3月までに予備的研究において可溶性PD-L1が進行肺がん患者で検出され、高値の患者群で予後不良であることが示された.このため、進行非小細胞肺癌患者(非扁平上皮肺癌/扁平上皮肺癌)において、ニボルマブを受ける患者の血漿中可溶性PD-L1がバイオマーカーとして有用であるか、探索的に調査する必要があると考えた.
We have already reported the result of soluble PD-L1 in non-small cell lung cancer demonstrated to be associated with poor prognosis. Therefore, we explore to detect biomarker including soluble PD-L1 or VEGF in the patients with nivolumab and investigate association with clinical outcome or characteristics.

がん臨床試験(Clinical Trials - Japan/Malignancy 04/29/2015)原発性肺癌 primary lung cancer

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◆最新臨床試験/悪性腫瘍(Latest Clinical Trials Registry/ Malignancy)◆
◆UMIN000022117 2016/04/29
肺がん化学療法に伴う便秘症に対するルビプロストンの安全性と有効性の検討
Phase II study of lubiprostone for chemotherapy-induced constipation in patients with lung cancer
・原発性肺癌 primary lung cancer
・第Ⅱ相/Phase II
・参加者募集中/Recruiting
・肺がん化学療法に伴う便秘症に対するルビプロストンの安全性と有効性を検討する。 To evaluate the safety and efficacy of lubiprostone for chemotherapy-induced constipation in patients with lung cancer.
・安全性・有効性/Safety,Efficacy
・介入/Interventional
・治療・ケア/Treatment
・医薬品/Medicine
 介入1/Interventions/Control_1
 ルビプロストンを1回24μg 1日2回の経口投与
 oral lubiprostone 24mcg BID
・20 歳/years-old 以上/<=
・適用なし/Not applicable
・男女両方/Male and Female
・37
・長瀬 清亮 Seisuke Nagase
・国際医療福祉大学三田病院 International University of Health and Welfare, Mita hospital
・国際医療福祉大学三田病院 International University of Health and Welfare, Mita hospital
・自己調達/Self funding

がん臨床試験(Clinical Trials - Japan/Malignancy 04/26/2015)EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌 Advanced non-small cell lung cancer with EGFR mutation

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がん臨床試験 がん腫・大学・医療機関別 分類版
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◆UMIN000022077 2016/04/26
EGFR遺伝子変異を有する非小細胞肺癌に対する血漿中cell free DNAを用いたEGFR T790M変異検出における複数の検出法を用いた観察研究(WJOG8815LPS)
Observational study on detecting EGFR T790M mutation with multiple modalities in cell free DNA from advanced non small cell lung cancer patients (WJOG8815LPS)
・EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌 Advanced non-small cell lung cancer with EGFR mutation
・-
・開始前/Preinitiation
・EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌において、EGFR-TKI耐性後の血漿中末梢循環遊離DNA (cell free DNA, cfDNA)からEGFR T790M変異を検出する複数の方法の検出率、感度、特異度、一致率を比較検討する。 To compare the detection, sensitivity, specificity, and concordance between assays to identify EGFR T790M mutations from circulating cell free DNA (cfDNA) in the peripheral blood plasma in patients with EGFR mutation-positive (EGFRm+) non-small cell lung cancer (NSCLC) after they acquired EGFR-tyrosine kinase inhibitor (TKI) resistance.
・その他/Others
・観察/Observational
・-
・-
・20 歳/years-old 以上/<=
・適用なし/Not applicable
・男女両方/Male and Female
・200
・西尾 和人 Kazuto Nishio
・西日本がん研究機構 West Japan Oncology Group
・西日本がん研究機構 West Japan Oncology Group
・アストラゼネカ株式会社 AstraZeneca K.K

がん臨床試験(Clinical Trials - Japan/Malignancy 04/26/2015)EGFR遺伝子変異陽性進行・再発肺腺癌 EGFR mutation positive advanced or metastatic NSCLC

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がん臨床試験 がん腫・大学・医療機関別 分類版
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◆UMIN000022076 2016/04/26
血漿中cell free DNAを用いてEGFRT790M遺伝子変異が確認されたEGFR-TKI既治療非小細胞肺癌患者に対するAZD9291を用いた非盲検第二相試験(WJOG8815L)
A phase II, open label, single arm study to assess the efficacy of AZD9291 in patients with locally advanced/metastatic non-small cell lung cancer who are harboring T790M mutation detected by liquid biopsy and whose disease has progressed with previous epidermal growth factor receptor tyrosine kinase inhibitor therapy(WJOG8815L)
・EGFR遺伝子変異陽性進行・再発肺腺癌 EGFR mutation positive advanced or metastatic NSCLC
・第Ⅱ相/Phase II
・開始前/Preinitiation
・血漿検体を用いて,リアルタイムPCR法(Cobas EGFR mutation test v2., Roche Diagnostics GmbH)EGFR T790M遺伝子変異の確認された進行/再発肺腺癌患者に対して,AZD9291を用いた治療の有効性を確認する To demonstrate the efficacy of AZD9291 treatment in patients whose plasma harboring EGFR T790M+ confirmed with realtime PCR (Cobas EGFR mutation test v2, Roche Diagnostics GmbH)
・有効性/Efficacy
・介入/Interventional
・治療・ケア/Treatment
・医薬品/Medicine
 介入1/Interventions/Control_1
 AZD9291を80 mg1日1回,連日経口投与
 Once-daily oral administration of 80 mg of AZD9291
・20 歳/years-old 以上/<=
・適用なし/Not applicable
・男女両方/Male and Female
・60
・中川 和彦 Kazuhiko Nakagwa
・近畿大学医学部 Kinki University, Faculty of Medicine
・WJOG8815L医師主導治験調整委員会 Clinical trial coordinating committee for WJOG8815L investigator-initiated multicenter clinical trial
・アストラゼネカ株式会社 AstraZeneca K.K

・共同実施組織/Co-sponsor 西日本がん研究機構 West Japan Oncology Group


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