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がん臨床試験(Clinical Trials - Japan/Malignancy 01/29/2015)悪性腫瘍 Malignant neoplasm

rinsyo2.jpg 
Cancer Clinical Trials Hub / Japan 
Types of Cancer, universities and medical institutions classification version(β版) 
がん臨床試験 がん腫・大学・医療機関別 分類版
(website)

◆最新臨床試験/悪性腫瘍(Latest Clinical Trials Registry/ Malignancy)◆
◆UMIN000020800 2016/01/29
軽度催吐リスクのがん化学療法時における悪心嘔吐の観察研究
・悪性腫瘍 Malignant neoplasm
・該当せず/Not applicable
・試験終了/Completed
・軽度催吐性抗悪性腫瘍薬投与に起因する急性及び遅発性の消化器症状(悪心・嘔吐、食欲不振)の発現状況、悪心嘔吐発現の危険因子、及び制吐療法の実態を調査する。 The aim of the study is to investigate the incidence of CINV and the risk factors predicting CINV in cancer patients in the first cycle of LEC.
・その他/Others
・観察/Observational
・-
・-
・20 歳/years-old 以上/<=
・適用なし/Not applicable
・男女両方/Male and Female
・200
・林 稔展 Toshinobu Hayashi
・国立病院機構九州医療センター National Kyushu Medical Center
・九州地区国立病院機構薬剤師会 学術・研究委員会 Commitee of academic, society of pharmacist in national hospital organization kyushu
・政策医療振興財団 POLICY-BASED MEDICAL SERVICE FOUNDATION
Low emetic chemotherapy induced nausea and vomiting: A prospective, multicenter, observational study

・試験実施施設名称(Institutions)
九州がんセンター(福岡県)
九州医療センター(福岡県)
熊本医療センター(熊本県)
長崎医療センター(長崎県)
別府医療センター(大分県)
鹿児島医療センター(鹿児島県)
小倉医療センター(福岡県)
佐賀病院(佐賀県)
都城病院(宮崎県)
熊本再春荘病院(熊本県)
嬉野医療センター(佐賀県)
福岡病院(福岡県)
・試験結果の公開状況(Publication of results) 中間解析等の途中公開/partially published
・その他関連情報(Other related information)
【研究デザイン】
コホート研究
【症例登録】
2013 年8月 1 日~ 2014 年 7 月 30 日の間(ただし症例の登録状況により期間を延長もしくは短縮することもある)に、研究参加施設において以下の基準を満たすがん化学療法施行予定の患者(入院、外来を問わず)を対象とする
【登録基準】
選択基準
1)満20歳以上で催吐性が軽度の抗悪性腫瘍薬*を含む癌化学療法を初めて施行する患者
2)患者日記を正確に記載できる患者
3)文書による同意を取得した患者
*抗悪性腫瘍薬の催吐性リスク分類は、日本癌治療学会の発刊した「制吐薬適正使用ガイドライン第一版」に準ずることとする。
除外基準
1)抗悪性腫瘍薬投与開始前 24 時間以内に悪心・嘔吐を認めた患者
2)その他、研究責任者または研究分担者が対象として不適当と判断した患者
【調査項目】
患者背景として以下の項目について調査する
生年月日、性別、院内患者番号、癌種、病期(ステージ)、適格性(選択基準、除外基準)、治療歴(放射線治療の有無、抗悪性腫瘍剤の使用の有無、抗悪性腫瘍薬投与前の抗不安薬使用の有無、オピオイド使用の有無)、飲酒歴、CINV の危険因子(乗り物酔いの有無、妊娠に関連した嘔吐の有無)、Performance Status、臨床検査値(ヘモグロビン、アルブミン)、癌化学療法レジメン(抗悪性腫瘍薬の種類と投与量と投与期間)、制吐治療、救済治療
測定項目
悪心、嘔吐、救済治療、食事量の評価と入院・外来の確認 悪心、嘔吐、救済治療(追加で使用した制吐剤)の有無、食事の摂取状況、入院・外来の確認 について、被験者が患者日記に5日間記録する。
Design:
Cohort study
This prospective observational study was conducted from August 2013 to July 2014.
Patients:
Male and female patients (aged over 20 years) who were chemotherapy naive and scheduled to receive at least one cycles of single-day LEC were eligible for inclusion in the study.
Key inclusion criteria:
1.Male and female patients (aged over 20 years) who were low emetic chemotherapy naive and scheduled to receive at least one cycles of chemotherapy
2.Patients can note in the patient diaries
3.Patients gave written informed consent
Exclusion criteria:
1.Patients experienced CINV within 24 hours before chemotherapy
2.Patients judged unqualified for any reasons by the principal investigator or investigators at study sites
Procedures:
Patients completed the daily diary beginning before chemotherapy (on day 1) and for a total of five calendar days.
Patients recorded the time and date of emetic episodes, the severity of nausea and food intake (0-100 VAS), and use of rescue
medication (type and dosage).
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