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がん臨床試験(Clinical Trials - Japan/Malignancy 02/08/2015)甲状腺腫瘤性病変(良性と悪性) Nodular thyroid lesions(bening and malignant)

rinsyo2.jpg 
Cancer Clinical Trials Hub / Japan 
Types of Cancer, universities and medical institutions classification version(β版) 
がん臨床試験 がん腫・大学・医療機関別 分類版
(website)

◆最新臨床試験/悪性腫瘍(Latest Clinical Trials Registry/ Malignancy)◆
◆UMIN000020905 2016/02/08
甲状腺腫瘤性病変の鑑別診断における超音波造影剤ペルフルブタンの有用性についてのProof of Concept試験
・甲状腺腫瘤性病変(良性と悪性) Nodular thyroid lesions(bening and malignant)
・第Ⅱ相/Phase II
・限定募集中/Enrolling by invitation
・目的1(Narrative objectives1)
 超音波造影剤ペルフルブタンを用いた超音波検査において甲状腺腫瘤の血流について視覚的評価を行い、腫瘤の良悪性それぞれの特徴的所見を得ることを目的とする。 今回良好な結果を得られたら、今後、甲状腺腫瘤の良悪性診断について、吸引細胞診あるいは病理検査をStandard of Truthとした単純・造影超音波の感度、特異度について検証的試験を行う予定であり、その予備試験として行うものである。
 The current study is a preliminary study. If good results are obtained, future studies are planned to assess sensitivity and specificity of non-enhanced and contrast enhanced sonography in distinguishing between benign and malignant nodules, using fine needle aspiration cytology or tissue pathology as standards of truth.
・その他/Others
・介入/Interventional
・診断/Diagnosis
・医薬品/Medicine
 ①介入1(Interventions/Control_1)
 単純超音波施行後、造影剤を投与する。
 ペルフルブタンは1バイアル16μLを添付の注射用水2mLで懸濁する。
 懸濁液として0.003mL/Kg(体重1Kgあたりに投与される本剤の有効成分ペルフルブタンマイクロバブルとして0.024μLMB/Kg)投与する。
 After non-enhanced ultrasonography,  patients will receive a dose of the contrast agent.
 One vial (16microliter) of perflubutane will be suspected in 2ml of water for intravenous injection.
 0.003ml/Kg of suspension(0.024microLMB/Kg of active ingredient,perflubutane microbubles)
 ②介入2(Interventions/Control_2)
 単純超音波施行後、造影剤を投与する。
 ペルフルブタンは1バイアル16μLを添付の注射用水2mLで懸濁する。
 懸濁液として0.015mL/Kg(体重1Kgあたりに投与される本剤の有効成分ペルフルブタンマイクロバブルとして0.12μLMG/Kg)
 After non-enhanced ultrasonography, patients will receive a dose of the contrast agent.
 One vial (16microliter) of perflubutane will be suspended in 2ml of water for intravenous injection.
 0.015ml/Kg of suspension (0.12microLMB/Kg of active ingredient,perflubutane microbubles)
 ③介入3(Interventions/Control_3)
 単純超音波施行後、造影剤を投与する。
 ペルフルブタンは1バイアル16μLを添付の注射用水2mLで懸濁する。
 懸濁液として0.045mL/Kg(体重1Kgあたりに投与される本剤の有効成分ペルフルブタンマイクロバブルとして0.36μLMG/Kg)
 After non-enhanced ultrasonography, patients will receive a dose of the contrast agent.
 One vial (16microliter) of perflubutane will be suspended in 2ml of water for intravenous injection.
 0.045ml/Kg of suspension (0.36microLMB/Kg of active ingredient, perflubutane microbubles)
・20 歳/years-old 以上/<=
・適用なし/Not applicable
・男女両方/Male and Female
・20
・平澤 裕美 Hiromi Hirasawa
・群馬大学医学部付属病院核医学科 Gunma University Hospital department of nuclear medecine
・群馬大学医学部付属病院核医学科 Gunma University Hospital department of nuclear medecine
・自己調達/Self funding
Proof of Concept Test on the efficacy of ultrasonography contrast agent perflurubutane in the differential diagnosis of nodular thyroid lesions
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