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がん臨床試験(Clinical Trials - Japan/Malignancy 02/15/2015)乳癌 Breast cancer

rinsyo2.jpg 
Cancer Clinical Trials Hub / Japan 
Types of Cancer, universities and medical institutions classification version(β版) 
がん臨床試験 がん腫・大学・医療機関別 分類版
(website)

◆最新臨床試験/悪性腫瘍(Latest Clinical Trials Registry/ Malignancy)◆
◆UMIN000021016 2016/02/15
ネオアジュバント化学療法前の腋窩リンパ節陽性がネオアジュバント化学療法後に病理学的陰性に転じた患者を対象として、乳房切除後胸壁及び所属リンパ節の外部放射線治療、並びに腫瘤切除後所属リンパ節放射線治療を評価する第III相無作為化臨床試験
・乳癌 Breast cancer
・第Ⅲ相/Phase III
・開始前/Preinitiation
・ネオアジュバント化学療法前に病理学的陽性を示した腋窩リンパ節がネオアジュバント化学療法後に病理学的陰性に転じた患者を対象として、乳房切除術後の胸壁及び所属リンパ節照射の追加、又は乳房温存術後の乳房及び所属リンパ節照射の追加が、浸潤性乳癌無再発期間(IBC-RFI)のイベント率を有意に低下させるか否かを評価する。 To evaluate whether the addition of chestwall + regional nodal XRT after mastectomy or breast + regional nodal XRT after breast conserving surgery will significantly reduce the rate of events for invasive breast cancer recurrence-free interval (IBC-RFI) in patients who present with histologically positive axillary nodes but convert to histologically negative axillary nodes following neoadjuvant chemotherapy.
・安全性・有効性/Safety,Efficacy
・介入/Interventional
・治療・ケア/Treatment
・その他/Other
 ①介入1(Interventions/Control_1)
 1群/1A群
 腫瘤切除術を受け、1群/1A群に無作為化された患者は、標準的な全乳房照射及び予定された追加的全身治療を受ける(例、ホルモン受容体陽性乳癌の患者にはホルモン療法、HER2陽性乳癌の患者にはトラスツズマブ、その他の抗HER2療法)。
 Arm 1/Group 1A
 Patients who had a lumpectomy and are randomized to Arm 1/Group 1A will receive standard whole breast XRT as outlined in Section 10.0 and any additional systemic therapy as planned(i.e., hormonal therapy for patients with hormone receptor-positive breast cancer and trastuzumab or other anti-HER2 therapy for patients with breast cancer that is HER2-positive)
 ②介入2(Interventions/Control_2)
 1群/1B群
 乳房切除術を受け、1群/1B群に無作為化された患者は、照射を受けないが、予定された追加的全身治療を受ける(例、ホルモン受容体陽性乳癌の患者にはホルモン療法、HER2陽性乳癌の患者にはトラスツズマブ、その他の抗HER2療法)。
 Arm 1/Group 1B
 Patients who had a mastectomy and are randomized to Arm 1/Group 1B will not receive XRT but will receive any additional systemic therapy as planned (i.e., hormonal therapy for patients with hormone receptor-positive breast cancer and trastuzumab or other anti-HER2 therapy for patients with breast cancer that is HER2-positive).
 ③介入3(Interventions/Control_3)
 2群/2A群
 腫瘤切除術を受け、2群/2A群に無作為化された患者は、乳房及び所属リンパ節部位への照射である包括的照射、及び予定された追加的全身治療を受ける(例、ホルモン受容体陽性乳癌の患者にはホルモン療法、HER2陽性乳癌の患者にはトラスツズマブ、その他の抗HER2療法)。
 Arm 2/Group 2A
 Patients who had a lumpectomy and are randomized to Arm 2/Group 2A will receive comprehensive XRT, which is XRT to the breast plus regional nodal areas and any additional systemic therapy as planned (i.e., hormonal therapy for patients with hormone receptor-positive breast cancer and trastuzumab or other anti-HER2 therapy for patients with breast cancer that is HER2-positive).
 ④介入4(Interventions/Control_4)
 2群/2B群
 乳房切除術を受け、2群/2B群に無作為化された患者は、胸壁及び所属リンパ節部位への照射である包括的照射、及び予定された追加的全身治療を受ける(例、ホルモン受容体陽性乳癌の患者にはホルモン療法、HER2陽性乳癌の患者にはトラスツズマブ、その他の抗HER2療法)。
 Arm 2/Group 2B
 Patients who had a mastectomy and are randomized to Arm 2/Group 2B will receive comprehensive XRT, which is XRT to the chestwall plus regional nodal areas in addition to any additional systemic therapy as planned (i.e., hormonal therapy for patients with hormone receptor-positive breast cancer and trastuzumab or other anti-HER2 therapy for patients with breast cancer that is HER2-positive).
・18 歳/years-old 以上/<=
・適用なし/Not applicable
・女/Female
・1636
・Norman Wolmark
・埼玉医科大学国際医療センター Saitama Medical University International Medical Center
・NRG Oncology
・米国国立癌研究所 National Cancer Institute (NCI)
A Randomized Phase III Clinical Trial Evaluating Post-Mastectomy Chestwall and Regional Nodal XRT and Post-Lumpectomy Regional Nodal XRT in Patients with Positive Axillary Nodes Before Neoadjuvant Chemotherapy Who Convert to Pathologically Negative Axillary Nodes After Neoadjuvant Chemotherapy

・試験ID1(Secondary study ID_1) NCT01872975
・ID発行機関1(Org. issuing Secondary study ID_1) National Cancer Institute (NCI) National Cancer Institute (NCI)
・試験実施施設名称(Institutions)
埼玉医科大学国際医療センター(埼玉県)、兵庫県立がんセンター(兵庫県)、群馬大学医学部附属病院(群馬県)独立行政法人国立病院機構 四国がんセンター(愛媛県)
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