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がん臨床試験(Clinical Trials - Japan/Malignancy 02/15/2015)一般・消化器外科疾患 Deseases of gastrointestinal and general surgery

rinsyo2.jpg 
Cancer Clinical Trials Hub / Japan 
Types of Cancer, universities and medical institutions classification version(β版) 
がん臨床試験 がん腫・大学・医療機関別 分類版
(website)

◆最新臨床試験/悪性腫瘍(Latest Clinical Trials Registry/ Malignancy)◆
◆UMIN000021026 2016/02/15
新規ドレーン固定具の安全性・有効性評価のための前向き介入研究
・一般・消化器外科疾患 Deseases of gastrointestinal and general surgery
・第Ⅲ相/Phase III
・参加者募集中断/Suspended
・術後のドレーン管理に関わるトラブルは少なくない。その多くは事故抜去や、埋入などドレーンの変位に起因するものが多い。通常、ドレーンの固定はその挿入部で糸針を用いて皮膚とドレーンを固定しているケースが多いが、固定性も完全ではなく整容性も悪く、疼痛もあり患者にとっては不利益が多い。
シリコン同士の生じる強い摩擦力に着目し、ドレーンの材質と同じシリコン製の固定具を新規に開発した(薬事届出番号:11B1X00016000233、一般医療機器 カテーテル被覆・保護材 70444000、商標名:「ドレピタ」)。本研究はこの新規ドレーン固定具の安全性と有効性を臨床的に評価することを目的とした。 Medical error related to the drain fixation is npt rare events. In order to evaluate the safety and effectiveness of a novel drain fixation device, Dorepita, we are conducting a prospective interventional study.
・安全性・有効性/Safety,Efficacy
・介入/Interventional
・治療・ケア/Treatment
・医療器具・機器/Device,equipment
 介入1(Interventions/Control_1)
 新規ドレーン固定具の使用、期間は通常のドレーン留置期間と同じ
 Use of a novel drain fixation device during the period needed for drain use.
・20 歳/years-old 以上/<=
・90 歳/years-old 未満/>
・男女両方/Male and Female
・10
・和田 則仁 Norihito Wada
・慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
・慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
・泉工医科工業株式会社 SENKO MEDICAL INSTRUMENT Mfg. CO., LTD
A prospective intervention study for evaluation of safety and effectiveness of a novel drain fixation device
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