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がん臨床試験(Clinical Trials - Japan/Malignancy 02/19/2015)膵癌 Pancreatic cancer

rinsyo2.jpg 
Cancer Clinical Trials Hub / Japan 
Types of Cancer, universities and medical institutions classification version(β版) 
がん臨床試験 がん腫・大学・医療機関別 分類版
(website)

◆最新臨床試験/悪性腫瘍(Latest Clinical Trials Registry/ Malignancy)◆
◆UMIN000021093 2016/02/19
化学療法を受ける切除不能進行膵癌患者に対する成分栄養剤エレンタールの予後に及ぼす臨床研究(観察研究)
・膵癌 Pancreatic cancer
・-
・一般募集中/Open public recruiting
・切除不能膵癌患者に対して成分栄養剤エレンタールが、栄養状態の改善と化学療法剤のアドヒアランスを改善させることにより、予後を改善できるかを観察研究によって探索する。 To clarify whether elemental diet effects on prognosis in patients receiving chemotherapy for unresectable pancreatic cancer, focusing on nutrition status and adherence to chemotherapy.
・有効性/Efficacy
・観察/Observational
・-
・-
・20 歳/years-old 以上/<=
・適用なし/Not applicable
・男女両方/Male and Female
・20
・熊木 天児 Teru Kumagi
・愛媛大学医学部附属病院 Ehime University Hospital
・愛媛大学医学部附属病院 Ehime University Hospital
・味の素製薬株式会社 Ajinomoto Pharmaceuticals Co., Inc.
Effect of elemental diet on prognosis in patients with unresectable pancreatic cancer receiving chemotherapy (Observational study)

・試験実施施設名称(Institutions) 松山赤十字病院
・その他関連情報(Other related information)
化学療法レジメン:通常の診療(膵癌診療ガイドライン)に沿い、患者および家族に十分なinformed consentを行い、レジメンを選択する。治療期間中、エレンタールを内服し、下記の項目に関して観察する。
①臨床検査:膵癌の通常診療の通り行う。
診断時(スクリーニング):CBC (WBC分類含む), PT, T.Prot, Alb, T.Bil, AST, ALT, LDH, ALP, GGT, ChE, BUN, Cr, eGFR, UA, Na, K, Cl, Ca, Amylase, Lipase, CRP, T.Chol, TG, HDL-c, LDL-c, BS, HbA1c, CEA, CA19-9, DUPAN-2, SPAN-1, 一般尿定性
化学療法各クール前(概ね3~4週毎):CBC (WBC分類含む), PAlb, T.Bil, AST, ALT, ALP, GGT, ChE, BUN, Cr, eGFR, Amylase, Lipase, CRP, TG, HDL-c, LDL-c, BS, HbA1c, CEA, CA19-9, DUPAN-2, SPAN-1
化学療法投与当日(有害事象の有無を確認):CBC (WBC分類含む), Alb, T.Bil, AST, ALT, ALP, GGT, BUN, Cr, eGFR
②各種画像および生理検査:膵癌の通常診療の通り行う。
診断時(スクリーニング):心電図、胸部レントゲン、腹部超音波検査、腹部造影CT、MRCP、超音波内視鏡検査、生検(超音波内視鏡検査ガイド下膵生検または超音波ガイド下肝生検)、PET-CT
治療効果判定腹部造影CT検査(2ヶ月毎)
③服用日記記入:内服状況、体重、下痢、その他(自由記載)
④身体測定:身体測定(握力、上腕二頭筋周囲径)、InBody測定
The following variables will be observed while the patients are receiving chemotherapy and Elental.
1. Laboratory data
At diagnosis
CBC, PT, T.Prot, Alb, T.Bil, AST, ALT, LDH, ALP, GGT, ChE, BUN, Cr, eGFR, UA, Na, K, Cl, Ca, Amylase, Lipase, CRP, T.Chol, TG, HDL-c, LDL-c, BS, HbA1c, CEA, CA19-9, DUPAN-2, SPAN-1, routine urinary test
Pre-chemotherapy, periodically every 3-4 weeks
CBC, Alb, T.Bil, AST, ALT, ALP, GGT, ChE, BUN, Cr, eGFR, Amylase, Lipase, CRP, TG, HDL-c, LDL-c, BS, HbA1c, CEA, CA19-9, DUPAN-2, SPAN-1
2. Imaging
At diagnosis
ECG, chest xray, abdominal US, abdominal CT, MRCP, EUS, biopsy, PET-CT
Abdominal CT
every 2 months
3. Diary
adherence to medication, body weight, gastrointestinal symptoms
4. Physical measurement
grip force
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