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がん臨床試験(Clinical Trials - Japan/Malignancy 02/22/2015)肺癌 Lung Cancer

rinsyo2.jpg 
Cancer Clinical Trials Hub / Japan 
Types of Cancer, universities and medical institutions classification version(β版) 
がん臨床試験 がん腫・大学・医療機関別 分類版
(website)

◆最新臨床試験/悪性腫瘍(Latest Clinical Trials Registry/ Malignancy)◆
◆UMIN000021133 2016/02/22
T790M変異以外の機序にてEpidermal growth factor receptor-tyrosine kinase inhibitor (EGFR-TKI)に耐性化したEGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺がんに対するニボルマブとカルボプラチン+ペメトレキセド併用療法を比較する第Ⅱ相臨床試験(WJOG8515L)
・肺癌 Lung Cancer
・第Ⅱ相/Phase II
・開始前/Preinitiation
・T790M変異以外の原因でEGFR-TKIに耐性後の進行非小細胞肺がんを対象として、カルボプラチン/ペメトレキセド併用療法に比してニボルマブを使用することの有効性、安全性を評価し、EGFR-TKI耐性症例においてニボルマブを使用する意義について第Ⅲ相試験において検証されるべきstrategyであるかを探索する。 To evaluate the efficacy and safety of nivolumab comparing with CBDCA/PEM for EGFR mutants NSCLC acquired resistance to EGFR-TKI from causes other than T790M.
・有効性/Efficacy
・介入/Interventional
・治療・ケア/Treatment
・医薬品/Medicine
 ①介入1(Interventions/Control_1)
 ニボルマブを3mg/kgの用量で2週間隔で投与
 biweekly 3mg/kg nivolumab treatment
 ②介入2(Interventions/Control_2)
 カルボプラチン(AUC = 6)とペメトレキセド(500 mg/m2)を3週間隔で投与、4c投与時にSD以上であればPEM単剤の維持療法
 Combination treatment with carboplatin (AUC = 6) + pemetrexed (500mg/m2) following with maintenance therapy with pemetrexed
・20 歳/years-old 以上/<=
・75 歳/years-old 未満/>
・男女両方/Male and Female
・100
・林 秀敏 Hidetoshi Hayashi
・西日本がん研究機構 West Japan Oncology Group
・西日本がん研究機構 West Japan Oncology Group
・小野薬品工業株式会社, ブリストルマイヤーズ株式会社 ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD, Bristol-Myers Squibb
A randomized phase II study comparing nivolumab with the combination of carboplatin and pemetrexed for epidermal growth factor receptor (EGFR) mutants non-squamous non-small cell lung cancer acquired resistance to EGFR-tyrosine kinase inhibitor from causes other than T790M.(WJOG8515L)

◆参考資料・関連情報 (reference materials & related information)◆
・NCI Drug Dictionary nivolumab carboplatin  pemetrexed disodium
①試験薬剤名/ 一般名:nivolumab 商品名:Opdivo 抗PD-1ヒトモノクローナル抗体/免疫チェックポイント阻害薬
②試験薬剤名/ 一般名:carboplatin  商品名:Paraplat, Paraplatin プラチナ製剤
③試験薬剤名/ 一般名:pemetrexed disodium 商品名:ALIMTA 代謝拮抗性抗悪性腫瘍剤
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