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がん臨床試験(Clinical Trials - Japan/Malignancy 03/16/2015)転移・再発乳癌 metastatic breast cancer

rinsyo2.jpg 
Cancer Clinical Trials Hub / Japan 
Types of Cancer, universities and medical institutions classification version(β版) 
がん臨床試験 がん腫・大学・医療機関別 分類版
(website)

◆最新臨床試験/悪性腫瘍(Latest Clinical Trials Registry/ Malignancy)◆
◆UMIN000021398 2016/03/16
HER2陰性転移・再発乳がん患者を対象にエリブリンとS1のhealth-related quality of life(HRQoL)を比較するランダム化第III相試験
A Phase III, Open Label, Randomized, Controlled, Multicenter Study, comparing Eribulin with S1, to assess Health-related Quality of Life (HRQoL) in the Treatment of Her2 negative Metastatic Breast Cancer Patients
・転移・再発乳癌 metastatic breast cancer
・第Ⅲ相/Phase III
・開始前/Preinitiation
・1) HER2陰性転移再発乳がんに対する1次または2次治療としてエリブリンの使用が、既存薬に劣らぬ生命予後が得られ、健康関連quality of life (health-related quality of life: HRQoL)においてS1に対し非劣性であることを検証する The study was designed to evaluate health related quality of life (HRQoL) of Eribulin compared to S1 for HER2 negative metastatic breast cancer.
・安全性・有効性/Safety,Efficacy
・介入/Interventional
・治療・ケア/Treatment
・医薬品/Medicine
 ①介入1(Interventions/Control_1)
 エリブリン
 治療薬エリブリンは各コースのday1,day8において経静脈投与しday15は休薬しこれを1コース(21日)とする。次コースは、前コース(day1)の21日後(day22)に開始する。
 増悪がなければ治療薬は最低6コース以上継続する。
 Eribulin
 1.4 mg/m2 IV day1 and day8, q3w
 repeated until PD or for at least 6 cycles
 ②介入2(Interventions/Control_2)
 S1
 治療薬S1はday1からday15まで1日2回連日経口投与する。その後7日間は休薬する。次コースは、前コース(day1)の21日後(day22)に開始する。
 増悪がなければ治療薬は最低6コース以上継続する。
 S1
 S-1: orally bid, days, 1-14, q3w
 Dose according to BSA
 <1.25 m2, 80 mg/day
 1.25 to 1.5 m2, 100 mg/day
 more than 1.5 m2, 120 mg/day
 repeated until PD or for at least 6 cycles
・20 歳/years-old 以上/<=
・75 歳/years-old 未満/>
・女/Female
・330
・高橋 將人 Masato Takahashi
・一般社団法人CSPOR-BC CSPOR-BC
・一般社団法人CSPOR-BC CSPOR-BC
・エーザイ株式会社 Eisai Co. Ltd.

・試験実施施設名称(Institutions)
北海道がんセンター 、国立がん研究センター東病院、聖マリアンナ大学病院、静岡がんセンター、大阪成人病センター、広島市民病院
・プロトコル掲載URL(URL releasing protocol) http://cspor-bc.or.jp/study/index.html
◆参考資料・関連情報 (reference materials & related information)◆
・NCI Drug Dictionary eribulin mesylate  tegafur-gimeracil-oteracil potassium
①試験薬剤名/ 一般名:eribulin mesylate 商品名:Halaven ハリコンドリン系微小管ダイナミクス阻害剤
②試験薬剤名/ 一般名:tegafur-gimeracil-oteracil potassium 商品名:TS-1 フルオロピリミジン拮抗薬
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