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がん臨床試験(Clinical Trials - Japan/Malignancy 03/27/2015)子宮頸部異形成、子宮頸癌 CIN or uterine cervical cancer

rinsyo2.jpg 
Cancer Clinical Trials Hub / Japan 
Types of Cancer, universities and medical institutions classification version(β版) 
がん臨床試験 がん腫・大学・医療機関別 分類版
(website)

◆最新臨床試験/悪性腫瘍(Latest Clinical Trials Registry/ Malignancy)◆
◆UMIN000021646 2016/03/27
子宮頸部生検における新しい機器の開発
Smartscopy as a new device to identify the precancerous diseases of the uterine cervix
・子宮頸部異形成、子宮頸癌 CIN or uterine cervical cancer
・該当せず/Not applicable
・限定募集中/Enrolling by invitation
・コルポスコピーより簡便で安価な機材を開発し、CINに対する診断精度感度を従来のコルポスコープと比較する To develop a cost-effective, simple yet reliable device similar to the currently available colposcopies.
・有効性/Efficacy
・介入/Interventional
・診断/Diagnosis
・医療器具・機器/Device,equipment
 介入1(Interventions/Control_1)
 子宮頸部組織診が必要な患者20例を対象に、子宮頸部を酢酸加工しコルポスコープを用いて子宮頸部の観察を行い、異常所見の有無を確認する。続いて、別の医師による、スマートフォン(以下、「スマートスコープ」と定義する)を用いた子宮頸部の観察を行う。コルポスコープで指摘した異常所見とスマートスコープで指摘した異常所見との一致率を評価し、同一評価者が一致率を記録に残す。
 インターネット回線を遮断した市販のスマートフォン1台を、スマートスコープとして使用する。
 子宮頸部細胞診異常があり、子宮頸部組織診が必要な患者75例を対象に、スマートスコープを用いて子宮頸部の観察を行い、生検が必要な部位の有無を確認する(この時点では、スマートスコープを用いて子宮頸部を観察・撮影するのみで、生検を行わない)。続いて、別の医師がコルポスコープを用いて同患者の子宮頸部を観察し、異常所見があればコルポスコープ下で子宮頸部生検を行う。
 スマートスコープにより確認された異常所見(つまり生検が必要と考えられる部位)と、コルポスコープを用いて実際に生検を行った部位が一致しない場合、スマートスコープで生検が必要と判断した部位もコルポスコープ下に生検する。スマートスコープで子宮頸部を観察しコルポスコープを用いて行った生検結果を確認し、スマートスコープによる子宮頸部上皮内腫瘍(CIN)の検出感度を算出する。
 We used iPhone as a new device to inspect the uterine cervix for 20 patients with abnormal cervical cytology, and named it Smartscopy. Dr. A inspected the cervix using Smartscopy, and Dr. B inspected the cervix using colposcopy for the same patient. The correlation between smartscopic abnormality and colposcopic abnormality was evaluated. The site of biopsy was determined only on the basis of the colposcopic findings.
 We used Smartscopy to inspect the uterine cervix for 75 patients with abnormal cervical cytology. Dr. A inspected the cervix using Smartscopy, and Dr. B inspected the cervix using colposcopy for the same patient. The correlation between smartscopic abnormality and colposcopic abnormality was evaluated. The site of biopsy was determined on the basis of the smartscopic and colposcopic findings.
・20 歳/years-old 以上/<=
・適用なし/Not applicable
・女/Female
・95
・上田 豊 Yutaka Ueda
・大阪大学大学院医学系研究科産科学婦人科学教室 Department of Obstetrics and Gynecology, Osaka University Graduate School of Medicine
・大阪大学大学院医学系研究科産科学婦人科学教室 Department of Obstetrics and Gynecology, Osaka University Graduate School of Medicine
・自己調達/Self funding
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