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がん臨床試験(Clinical Trials - Japan/Malignancy 04/11/2015)進行頭頸部扁平上皮癌 advanced head and neck squamous cell carcinoma

rinsyo2.jpg 
Cancer Clinical Trials Hub / Japan 
Types of Cancer, universities and medical institutions classification version(β版) 
がん臨床試験 がん腫・大学・医療機関別 分類版
(website)

◆最新臨床試験/悪性腫瘍(Latest Clinical Trials Registry/ Malignancy)◆
◆UMIN000021870 2016/04/11
進行頭頸部扁平上皮癌におけるTPF療法同時併用放射線治療適応外症例に対するS-1同時併用放射線治療の安全性と有効性に関する前向き検討
Clinical trial of concurrent chemoradiotherapy (CCRT) with S-1 in patients with advanced head and neck squamous cell carcinoma, who is not eligible for CCRT with Docetaxel, Cisplatin and 5-Fluorouracil (TPF) regimen
・進行頭頸部扁平上皮癌 advanced head and neck squamous cell carcinoma
・-
・一般募集中/Open public recruiting
・高用量の多剤併用化学療法に不適な内科的合併症を有し、切除可能な喉頭癌、中・下咽頭扁平上皮癌の進行例(III, IV期)を対象として,S-1内服(2週間投薬、1週間休薬)による化学療法と放射線治療の同時併用療法の有効性、安全性の検討を行う。 To evaluate the feasibility and the efficacy of radiotherapy and concurrent chemotherapy of S-1 (2 weeks administration and 1 week rest) in patients with resectable advanced (stage III, IV) squamous cell carcinoma of the head and neck, who could not be administered high dose chemotherapy because of complications or advanced age.
・安全性・有効性/Safety,Efficacy
・介入/Interventional
・治療・ケア/Treatment
・医薬品/Medicine
 介入1/Interventions/Control_1
 S-1 65mg/m2/day(体表面積から算出する通常投与量の1レベル低い用量に相当)を2週間投与1週間休薬を1コースとして3週間毎に2コース放射線治療と同時併用する。
 放射線は1日1回1.8-2.0 Gray、週5回の通常分割投与で総線量70Grayを照射する。
 40 Gyの時点で視診および画像検査により中間評価し、partial response(PR)に満たないnon-responderでは手術を検討する。Responderではconcurrent chemoradiotherapy(CCRT)を継続し、治療終了後4-6週の時点で画像、生検および穿刺吸引細胞診等で評価を行い、病理学的に残存が認められた症例では手術を施行する。
 Administration of 2 courses (6 weeks) concurrent chemotherapy in which one course consists of S-1 65mg/m2 for 2 weeks administration followed by 1 week rest.
 A total radiation dose of 70 Gy is planned with conventional fractionation (1.8-2Gy/day).
 After a total dose of 40 Gy, all patients were clinically evaluated by endoscopy, and by computed tomography scan or magnetic resonance image. Patients with a 50% or greater decrease in the product of 2 perpendicular diameters of primary and neck tumors (responders) continued chemotherapy and completed radiotherapy. For non-responders with resectable tumor, definitive surgery was recommended. 4-6 weeks after the end of treatment, tumor evaluation will be carried out by biopsy, aspiration cytology, and image. If remaining cancer cells is detected in the patient, the patient have a operation.
・20 歳/years-old 以上/<=
・85 歳/years-old 以上/<=
・男女両方/Male and Female
・40
・折舘 伸彦 Nobuhiko Oridate
・横浜市立大学 医学部 Yokohama City University, school of medicine
・横浜市立大学附属病院 Yokohama City University hospital
・自己調達/Self funding
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