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がん臨床試験(Clinical Trials - Japan/Malignancy 04/20/2015)未治療の移植非適応多発性骨髄腫患者 Elderly or transplant-ineligible patients with untreated symptomatic multiple myeloma

rinsyo2.jpg 
Cancer Clinical Trials Hub / Japan 
Types of Cancer, universities and medical institutions classification version(β版) 
がん臨床試験 がん腫・大学・医療機関別 分類版
(website)

◆最新臨床試験/悪性腫瘍(Latest Clinical Trials Registry/ Malignancy)◆
◆UMIN000022008 2016/04/20
(C-SHOT1601)初発の移植非適応多発性骨髄腫患者を対象とした週1回ボルテゾミブ+レナリドミド+デキサメサゾン併用(Once weekly BLd)療法における有効性・安全性の第Ⅱ相試験
(C-SHOT1601)Phase II study of bortezomib plus Lenalidomide and dexamethasone (Once weekly BLd) for elderly or transplant-ineligible patients with untreated symptomatic multiple myeloma
・未治療の移植非適応多発性骨髄腫患者 Elderly or transplant-ineligible patients with untreated symptomatic multiple myeloma
・第Ⅱ相/Phase II
・一般募集中/Open public recruiting
・新たに診断された移植非適応多発性骨髄腫症例に対するボルテゾミブ(週1回)+レナリドミド+デキサメサゾン併用(Once weekly BLd)療法の有効性と安全性を検討する。 The objective of this trial is to evaluate the efficacy and safety of bortezomib plus Lenalidomide and dexamethasone (Once weekly VRd-21) for relapsed or refractory multiple myeloma
・安全性・有効性/Safety,Efficacy
・介入/Interventional
・治療・ケア/Treatment
・医薬品/Medicine
 介入1/Interventions/Control_1
 Once weekly BLD療法投与スケジュールは、21日間を1コースとし、ボルテゾミブをday 1、8に皮下注射(または静脈内注射)、レナリドミドをday 1〜14まで連日経口投与、デキサメサゾンをday 1、2、8、9に経口投与(または点滴静注)する。投与は最大8コースまで繰り返す.
 その後、通常のレナリドミド+デキサメサゾン療法(Ld療法)を4週サイクルにて12コース続ける。  bortezomib (subcutaneous injection, days 1,8) plus lenalidomode (days 1-14) dexamethasone (20mg/day, days 1,2,8,9) were administered for eight 21-cycles.
 bortzomib 1.3 mg/m2, lenalidomide 25mg/body, dexamethasone 20 mg/body
 Dose of lenalidomide is adjused accroding to the degree of renal failure.
 Twenty cycle of Ld thrapy is conducted following to the 8 cycle of BLd therapy.
・20 歳/years-old 以上/<=
・80歳/years-old以下/>=
・男女両方/Male and Female
・30
・李 政樹 Masaki Ri
・名古屋市立大学病院 Nagoya City University Hospital
・名古屋市立大学病院 Nagoya City University Hospital
・セルジーン株式会社 Celgene JAPAN

・他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
・試験ID1/Study ID_1 C-SHOT1601
・ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 特定非営利活動法人(NPO) 血液疾患臨床研究サポートセンター Center for Supporting Hematology-Oncology Trials (C-SHOT)
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